Trong ngành công nghiệp dược phẩm và dinh dưỡng, viên nang rỗng đóng vai trò là chất vận chuyển thuốc quan trọng và độ ổn định của chúng ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn và hiệu quả của thuốc. Nhiều nhân viên thu mua và quản lý sản xuất thường xuyên hỏi: "Độ ẩm bảo quản viên nang rỗng là bao nhiêu?" Đây là một câu hỏi quan trọng, vì vỏ viên nang có khả năng hút ẩm mạnh và nhạy cảm với môi trường. Theo Dược điển Trung Quốc và các tiêu chuẩn chung của ngành, độ ẩm tương đối để bảo quản viên nang rỗng phải được kiểm soát chặt chẽ trong khoảng từ 35% đến 65%.
Tại sao kiểm soát độ ẩm lại quan trọng đến vậy?
Thành phần chính của viên nang rỗng là gelatin, một loại vật liệu polymer ưa nước. Phạm vi độ ẩm cụ thể này (35% -65%) được thiết lập dựa trên các đặc tính vật lý của viên nang. Ở cấp độ nhà máy, độ ẩm của viên nang thường được kiểm soát trong khoảng từ 12,5% đến 17,5%, đây là trạng thái tối ưu để duy trì độ bền cơ học và độ dẻo dai của chúng.
Nếu độ ẩm môi trường cao hơn 65%, viên nang sẽ nhanh chóng hút ẩm từ không khí khiến độ ẩm vượt quá tiêu chuẩn. Hậu quả biểu hiện là sự xuất hiện của viên nang bị mềm và dính. Trong trường hợp nghiêm trọng, nó dẫn đến dính vào thân và nắp viên nang, cản trở quá trình phân tách trơn tru trên máy chiết rót tự động, từ đó gây ra tình trạng ngừng sản xuất hoặc tăng tỷ lệ loại bỏ. Hơn nữa, môi trường có độ ẩm-cao dễ có điều kiện cho vi sinh vật phát triển, dẫn đến viên nang bị mốc.
Ngược lại, nếu độ ẩm môi trường thấp hơn 35%, hơi ẩm bên trong viên nang sẽ di chuyển vào không khí khiến vỏ nang mất đi độ ẩm và trở nên giòn. Ở trạng thái này, viên nang rất dễ bị vỡ hoặc móp trong quá trình vận chuyển hoặc đóng gói, ảnh hưởng đến hình thức bên ngoài của sản phẩm và có khả năng gây rò rỉ bột.
Làm thế nào để quản lý một cách khoa học môi trường lưu trữ?
Chỉ biết độ ẩm bảo quản của viên nang rỗng là bao nhiêu là chưa đủ; mấu chốt nằm ở việc thực hiện. Dưới đây là một số gợi ý thiết thực:
Phối hợp kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Độ ẩm và nhiệt độ thường ảnh hưởng lẫn nhau. Nhiệt độ bảo quản tiêu chuẩn cho viên nang rỗng thường được khuyến nghị là từ 10 độ đến 25 độ. Nhiệt độ cao và độ ẩm cao là những điều cấm kỵ chính trong việc bảo quản viên nang, làm tăng tốc độ lão hóa và biến dạng của gelatin. Kho phải được trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ và độ ẩm và lưu giữ hồ sơ thường xuyên.
Tầm quan trọng của bao bì kín: Đối với viên nang chưa mở, cần duy trì tính nguyên vẹn của bao bì ban đầu để tránh tiếp xúc trực tiếp với không khí. Đối với những viên nang đã mở nhưng chưa sử dụng, chúng phải được-niêm phong lại và sử dụng càng sớm càng tốt. Nên đặt chất hút ẩm thích hợp bên trong hộp đóng gói nếu có điều kiện.
Xếp chồng được tiêu chuẩn hóa: Các thùng chứa lưu trữ phải được đặt trên kệ, theo phương pháp quản lý-không chạm đất,-tường. Điều này đảm bảo thông gió tốt trong không gian lưu trữ và ngăn độ ẩm cao cục bộ khiến hộp bị ẩm.
Tóm lại, độ ẩm bảo quản tiêu chuẩn cho viên nang rỗng là độ ẩm tương đối từ 35%-65%, kết hợp với điều kiện nhiệt độ 10 độ -25 độ. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm nghiêm ngặt không chỉ là yêu cầu đáp ứng các quy định của GMP mà còn là biện pháp cốt lõi để đảm bảo sản xuất suôn sẻ và giảm tổn thất cho doanh nghiệp. Đối với các công ty dược phẩm, việc thiết lập một hệ thống giám sát môi trường kho hàng toàn diện là chìa khóa để bảo vệ điểm kiểm tra đầu tiên về chất lượng viên nang rỗng. Nếu có bất kỳ nhu cầu nào về viên nang rỗng, vui lòng liên hệ với KornnacCaps.
