Viên nang rỗng đóng vai trò là tá dược quan trọng cho dược phẩm và các sản phẩm y tế, nghĩa là chất lượng nguyên liệu thô của chúng ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn và hiệu quả của thuốc cuối cùng. Vụ bê bối Poison Capsule khét tiếng trước đây chính xác là do sử dụng nguyên liệu thô kém chất lượng, đặc biệt là gelatin công nghiệp, dẫn đến hàm lượng crom quá cao và làm dấy lên mối lo ngại rộng rãi của công chúng về chất lượng nguyên liệu thô của viên nang. Vì vậy, việc xây dựng hệ thống kiểm soát chất lượng toàn diện đối với nguyên liệu thô là mắt xích quan trọng trong việc đảm bảo an toàn thuốc.
Kiểm soát nguồn: Lựa chọn và kiểm tra nghiêm ngặt các nhà cung cấp nguyên liệu thô
Bước cơ bản để đảm bảo chất lượng của nguyên liệu viên nang rỗng là kiểm soát nguồn gốc. Doanh nghiệp sản xuất phải lựa chọn nhà cung cấp có trình độ chuyên môn đáng tin cậy và danh tiếng tốt, đồng thời thiết lập hệ thống kiểm toán chặt chẽ.
Đầu tiên và quan trọng nhất, gelatin-dược phẩm phải là lựa chọn đầu tiên. Gelatin là nguyên liệu chính cho viên nang rỗng. Các doanh nghiệp phải lựa chọn nghiêm ngặt gelatin dược phẩm đạt tiêu chuẩn của Dược điển Trung Quốc và nghiêm cấm sử dụng gelatin công nghiệp chế biến từ phế liệu da. Gelatin dược phẩm thường có nguồn gốc từ xương hoặc da của động vật khỏe mạnh, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng vượt trội hơn nhiều so với gelatin công nghiệp, do đó làm giảm nguy cơ ô nhiễm kim loại nặng tại nguồn.
Thứ hai, doanh nghiệp cần tiến hành-kiểm tra tại chỗ thường xuyên đối với các nhà cung cấp nguyên liệu thô. Cần tập trung vào việc kiểm tra nguồn nguyên liệu thô, quy trình sản xuất, hệ thống kiểm soát chất lượng và khả năng kiểm tra để đảm bảo nhà cung cấp có thể cung cấp ổn định nguyên liệu đáp ứng yêu cầu. Nội dung kiểm tra phải bao gồm hệ thống truy xuất nguồn gốc nguyên liệu thô, cụ thể là liệu nguồn gốc động vật, nguồn gốc và số lô của gelatin có thể được truy xuất rõ ràng hay không; kiểm soát quy trình sản xuất để ngăn chặn-lây nhiễm chéo và đưa các chất độc hại vào; và khả năng kiểm tra để xác nhận nhà cung cấp có thể cung cấp Giấy chứng nhận Phân tích (COA) đầy đủ.
Kiểm tra đầu vào: Thiết lập các tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt
Nguyên liệu thô sau khi vào nhà máy phải trải qua quá trình kiểm tra đầu vào nghiêm ngặt và chỉ được đưa vào sản xuất sau khi đã qua kiểm tra. Các hạng mục kiểm tra phải toàn diện và được thực hiện nghiêm ngặt theo các tiêu chuẩn liên quan như Dược điển Trung Quốc.
Nội dung kiểm tra cốt lõi bao gồm các tính chất hóa lý, nhận dạng, dư lượng kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật và các chỉ số an toàn. Về tính chất hóa lý, độ nhớt, lực đóng băng, độ mất khô và hàm lượng tro phải được kiểm tra để đảm bảo tính ổn định vật lý của gelatin, ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng hình thành và hiệu suất phân hủy của viên nang. Các xét nghiệm nhận dạng xác nhận rằng nguyên liệu thô là gelatin thông qua các phản ứng hóa học, ngăn ngừa sự tạp nhiễm.
Khía cạnh quan trọng nhất là kiểm tra dư lượng kim loại nặng, đặc biệt đối với crom (Cr), chì (Pb), cadmium (Cd), asen (As) và thủy ngân (Hg). Theo Dược điển Trung Quốc, hàm lượng crom trong viên nang không được vượt quá 2 mg/kg và các kim loại nặng khác cũng phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt để đề phòng nguy cơ ngộ độc kim loại nặng. Ngoài ra, cần phải kiểm tra giới hạn vi sinh vật để đảm bảo nguyên liệu thô không bị nhiễm vi khuẩn gây bệnh. Điều đáng lưu ý là nhiều công ty dược phẩm không có-năng lực nội bộ để phát hiện kim loại nặng. Do đó, việc ủy quyền cho các cơ quan thử nghiệm bên thứ ba{6}}có trình độ là một thông lệ phổ biến và đáng tin cậy. Doanh nghiệp nên hợp tác với các phòng thí nghiệm-bên thứ ba đáng tin cậy để đảm bảo tính chính xác và công bằng của kết quả kiểm tra.
Kiểm soát quy trình: Điều tiết quản lý sản xuất và lưu trữ
Ngay cả khi chất lượng nguyên liệu thô đạt tiêu chuẩn, việc kiểm soát không đúng cách trong quá trình sản xuất vẫn có thể gây ô nhiễm hoặc dẫn đến suy giảm chất lượng. Do đó, việc kiểm soát chất lượng toàn bộ{1}}quy trình là rất quan trọng.
Việc sản xuất phải được tiến hành trong các xưởng sạch đáp ứng các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP). Doanh nghiệp cần kiểm soát chặt chẽ nhiệt độ, độ ẩm và độ sạch của không khí để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm vi khuẩn và ô nhiễm chéo. Đồng thời, xây dựng và thực hiện nghiêm ngặt Quy trình thao tác chuẩn (SOP), giám sát các thông số quy trình nấu chảy, đúc, sấy, phân loại, đóng gói gelatin để đảm bảo chất lượng ổn định, đồng nhất cho từng mẻ.
Hơn nữa, việc thiết lập một hệ thống cân bằng vật chất và các quy định vệ sinh nghiêm ngặt là không thể thiếu. Điều này ngăn ngừa sự nhầm lẫn và ô nhiễm chéo-trong quá trình sản xuất và phải thực hiện vệ sinh kỹ lưỡng sau khi sản xuất từng lô. Điều kiện bảo quản nguyên liệu thô và viên nang thành phẩm cũng phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu của Dược điển Trung Quốc. Thông thường, chúng cần được niêm phong và bảo quản ở nhiệt độ 10 độ đến 25 độ với độ ẩm tương đối từ 35% đến 65% để ngăn ngừa các vấn đề như phân hủy chậm hoặc sự phát triển của vi sinh vật do ẩm ướt hoặc nhiệt độ cao.
Đảm bảo thể chế: Cải thiện hệ thống quản lý chất lượng và truy xuất nguồn gốc
Việc đảm bảo chất lượng nguyên liệu thô không thể tách rời khỏi những đảm bảo về mặt thể chế hợp lý và các cơ chế quản lý-dài hạn. Doanh nghiệp nên thiết lập một-hệ thống quản lý chất lượng quy trình đầy đủ bao gồm mọi hoạt động từ thu mua nguyên liệu thô đến vận chuyển thành phẩm, làm rõ trách nhiệm về chất lượng của từng bộ phận và cá nhân để đảm bảo mọi hoạt động chất lượng đều được kiểm soát.
Thực hiện ghi chép hàng loạt và quản lý truy xuất nguồn gốc là cốt lõi. Phải lập hồ sơ lô chi tiết cho từng lô nguyên liệu thô và viên nang thành phẩm, ghi lại các thông tin như nguồn gốc, quy trình sản xuất, kết quả thử nghiệm và hướng dòng chảy. Khi phát hiện ra vấn đề, có thể nhanh chóng xác định nguyên nhân và phạm vi thông qua hệ thống truy xuất nguồn gốc và thực hiện các biện pháp kiểm soát rủi ro như thu hồi một cách kịp thời.
Cuối cùng, doanh nghiệp cũng nên tiến hành đánh giá và cải tiến chất lượng liên tục. Thường xuyên tóm tắt và phân tích dữ liệu như chất lượng nguyên liệu thô, dữ liệu quy trình sản xuất và khiếu nại của khách hàng để thực hiện Đánh giá chất lượng sản phẩm (PQR), liên tục xác định các vấn đề tiềm ẩn và thúc đẩy tối ưu hóa liên tục hệ thống và quy trình quản lý chất lượng.
Phần kết luận
Đảm bảo chất lượng củanguyên liệu viên nang rỗnglà một dự án mang tính hệ thống đòi hỏi nỗ lực chung từ nhiều liên kết, bao gồm lựa chọn nhà cung cấp, kiểm tra đầu vào, kiểm soát quy trình và bảo đảm thể chế, tạo thành một vòng kiểm soát chất lượng hoàn chỉnh và chặt chẽ. Sơ suất trong bất kỳ liên kết nào cũng có thể chôn vùi những mối nguy hiểm về an toàn. Doanh nghiệp phải luôn đặt nguyên tắc Chất lượng lên hàng đầu, nghiêm túc thực hiện trách nhiệm hàng đầu của mình và củng cố-kỷ luật tự giác. Đồng thời, các cơ quan quản lý cũng cần tăng cường giám sát và hướng dẫn để cùng nhau bảo vệ điểm mấu chốt về an toàn thuốc, cho phép người dân tự tin sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả. Nếu có bất kỳ câu hỏi nào về viên nang rỗng, vui lòng liên hệ với KornnacCaps.
