Viên nang gelatin cỡ 0

Với quy trình trưởng thành, độ ổn định tốt và xác suất cao, nó là sản phẩm chủ đạo của dạng bào chế viên nang hiện nay. Đáp ứng nhu cầu thường xuyên của hầu hết khách hàng.

▶ TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG cGMP

 

Thực hiện theo cGMP để tổ chức sản xuất và quản lý chất lượng, thiết lập hệ thống đảm bảo chất lượng và phòng thí nghiệm sẽ tiến hành chứng nhận CNAS.

 

►SMART SOL-GEL

 

-Vận hành hoàn toàn tự động sol gel và độ nhớt, công nghệ cốt lõi để đảm bảo chất lượng của chất lỏng gel. Truy xuất nguồn gốc quy trình để có chất lượng ổn định hơn.

 

►HỆ THỐNG LỌC KHÔNG KHÍ

 

Hệ thống lọc không khí được xây dựng bởi các thương hiệu nổi tiếng quốc tế như Carrier, AL{0}}KO và ingersoll để đảm bảo mức độ lọc không khí và nhiệt độ, độ ẩm ổn định theo điều kiện môi trường.

 

▶ QUẢN LÝ THÔNG TIN

 

Được thiết kế bởi lBM để quản lý thông tin hóa của doanh nghiệp, bao gồm ERP, MES, SCADA, LIMS, WMS và các hệ thống liên quan khác.

• Để sản xuất viên nang rỗng có chất lượng cao, an toàn và tốt cho sức khỏe, mỗi bước sản xuất đều phải tuân theo quy trình vận hành và kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.

 

• Từ việc lựa chọn nguyên liệu thô đến chú trọng quy trình sản xuất và kiểm tra viên nang thành phẩm, tất cả đều tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn.

Điều khiển

 

1. Nguyên liệu thô

2. Kiểm tra nguyên liệu

3. Tan chảy

4. Sản xuất viên nang

5. In ấn (theo yêu cầu)

6. Kiểm tra bằng máy

7. Đếm và đóng gói

8. Kiểm tra sản phẩm trong phòng thí nghiệm

Sản phẩm của chúng tôi tuân thủ các tiêu chuẩn của Dược điển Trung Quốc và đã vượt qua các chứng nhận quốc tế như HALAL, Kosher, FDA, ISO9001 và ISO22000.

• Túi PE+Túi giấy nhôm+Sáu tấm xốp bề mặt+5 thùng carton sóng

 

• Kích thước thùng carton 60x73x40cm, thể tích 0,18 mét khối, tổng trọng lượng khoảng 15kg mỗi hộp

 

• Điều kiện bảo quản: Nhiệt độ: 15 độ ~ 25 độ, Độ ẩm: 35%~65%

 

• Hộp đựng tủ lạnh 20': Viên nang rỗng 140 thùng.

 

• Hộp đựng tủ lạnh 40': Viên nang rỗng 345 thùng.

 

Có sẵn để tùy biến theo yêu cầu của khách hàng.

Ưu điểm của việc khử trùng mà không cần công nghệ Ethylene Oxide đối với viên nang rỗng là gì?

Sự an toàn
Quá trình khử trùng bằng oxit ethylene truyền thống có những rủi ro tồn tại, có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của thuốc. Quy trình mới sử dụng hydrogen peroxide và ion bạc dạng keo để đạt được hiệu quả khử trùng tổng hợp, không có dư lượng độc hại. Nó tuân thủ các tiêu chuẩn chứng nhận ISO và EU và có thể tránh được tác hại tiềm tàng đối với cơ thể con người do dư lượng ethylene oxit gây ra.

Hiệu quả
Loại chất khử trùng mới có thể xâm nhập vào cấu trúc tế bào vi khuẩn và đạt được hiệu quả khử trùng-phổ rộng, thay thế phương pháp khử trùng bằng ethylene oxit truyền thống. Điều này đảm bảo rằng các viên nang đáp ứng các tiêu chuẩn vô trùng trong quá trình sản xuất và không cần xử lý khử trùng bổ sung.

Tối ưu hóa quy trình
Chất khử trùng mới có thể được thêm trực tiếp vào giai đoạn gel, đơn giản hóa quy trình sản xuất, duy trì độ trong suốt và tính chất cơ học của viên nang, đồng thời giảm sự phụ thuộc vào điều kiện nhiệt độ và độ ẩm và nâng cao hiệu quả sản xuất.

Hiện nay, công nghệ này đã được ứng dụng vào sản xuất viên nang rỗng gelatin và đạt được những kết quả đáng ghi nhận.

Những thách thức của Ethylene Oxide-Khử trùng miễn phí

Mặc dù phương pháp khử trùng không sử dụng ethylene oxit (EO)-ngày càng được ưa chuộng vì lợi ích về an toàn và môi trường, nhưng việc triển khai phương pháp này đặt ra một số thách thức về kỹ thuật, vật liệu và quy định.

1. Khả năng tương thích vật liệu:
Nhiều loại viên nang-đặc biệt là gelatin, pullulan và các polyme tự nhiên khác-rất nhạy cảm với nhiệt, độ ẩm hoặc bức xạ. Các phương pháp khử trùng như hấp bằng hơi nước, nhiệt khô hoặc chiếu xạ gamma có thể làm thay đổi đặc tính của viên nang, gây biến dạng, giòn hoặc thay đổi màu sắc. Duy trì tính toàn vẹn của viên nang trong khi vẫn đảm bảo tính vô trùng là sự cân bằng tinh tế đòi hỏi phải thử nghiệm rộng rãi và tối ưu hóa quy trình.

2. Tùy chọn phương pháp hạn chế:
Không giống như EO có thể xuyên qua bao bì và bề mặt phức tạp ở nhiệt độ thấp, các phương pháp không sử dụng EO thường yêu cầu tiếp xúc trực tiếp hoặc sử dụng năng lượng cao hơn. Ví dụ, khử trùng bằng hơi nước đòi hỏi nhiệt độ cao, có thể không phù hợp với mọi vật liệu. Việc khử trùng bằng tia gamma và tia điện tử-cần có thiết bị chuyên dụng và phải được định lượng cẩn thận để tránh làm hỏng sản phẩm.

3. Những hạn chế về thiết bị và chi phí:
Thiết bị khử trùng tiên tiến như máy chiếu xạ gamma hoặc đường hầm nhiệt khô đòi hỏi phải đầu tư vốn đáng kể. Các hệ thống này cũng có chi phí vận hành cao hơn, bao gồm các quy trình an toàn, quy trình xác nhận và bảo trì, có thể làm tăng chi phí sản xuất chung, đặc biệt đối với các nhà sản xuất nhỏ hơn.

4. Tuân thủ quy định:
Việc chuyển từ EO sang các phương pháp khử trùng thay thế đòi hỏi phải xác nhận nghiêm ngặt để đáp ứng các tiêu chuẩn GMP và quốc tế (ví dụ: USP, EU, ISO 11137). Việc chứng minh mức độ đảm bảo vô trùng (SAL) và đảm bảo tính nhất quán của từng đợt-đến-đợt đòi hỏi nhiều tài nguyên-và cần có tài liệu khoa học cũng như chứng nhận của bên thứ-thứ ba.

5. Tùy chỉnh quy trình:
Mỗi loại sản phẩm và hình thức đóng gói có thể yêu cầu các quy trình khử trùng tùy chỉnh. Việc phát triển và tối ưu hóa các quy trình này cho các loại viên nang hoặc công thức khác nhau có thể tốn nhiều thời gian{1}}và đòi hỏi khắt khe về mặt kỹ thuật.

Làm cách nào chúng tôi đạt được quá trình khử trùng-không có Ethylene Oxide?

Nhà máy của chúng tôi được trang bị phòng sạch Cấp 100.000, có-hệ thống xử lý không khí hàng đầu và thiết bị sản xuất hoàn toàn tự động. Trong suốt quá trình sản xuất viên nang-từ nạp nguyên liệu, trộn, bảo quản đến vận chuyển-sự can thiệp thủ công được giảm thiểu để đảm bảo mức độ sạch cao trên toàn bộ dây chuyền sản xuất. Ngoài ra, tất cả nhân viên tham gia kiểm tra và đóng gói đều tuân theo các biện pháp bảo vệ và vệ sinh nghiêm ngặt. Kết quả là chúng tôi có thể đạt được hiệu quả khử trùng mà không cần sử dụng ethylene oxit.

Chú phổ biến: viên nang gelatin cỡ 0, Trung Quốc nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy viên nang gelatin cỡ 0